Home > Thema’s > MEDISCHE HULPMIDDELEN

MEDISCHE HULPMIDDELEN

Liberalisering distributie medische hulpmiddelen

De verkoop van geneesmiddelen blijft in België een exclusief recht van apothekers, maar voor medische hulpmiddelen (de steriele en de ‘drug-alikes’) kwam daar op 7 februari 2019 verandering in.
Het verbod van de verkoop van onder meer steriele pleisters, protheses, neusdruppels en zelftests in supermarkten en andere winkels was volgens de Europese Unie namelijk in strijd met het vrij verkeer van goederen. Daarom werkte federaal minister van Volksgezondheid Maggie De Block (Open VLD) aan een koninklijk besluit dat de verkoop van medische hulpmiddelen in supermarkten en andere winkels mogelijk maakt.
Ook al is het monopolie van de apotheek op steriele hulpmiddelen en ‘drug-alikes’ verdwenen, die producten zullen nog steeds in de apotheek afgeleverd worden, net zoals de andere medische hulpmiddelen die al eerder geliberaliseerd waren. De terugbetaling van medische hulpmiddelen op voorschrift blijft overigens enkel mogelijk in de apotheek. In een mededeling op zijn website benadrukte het FAGG dat “dankzij het autocontrolesysteem elke schakel binnen het distributiecircuit dezelfde rol en verantwoordelijkheden zal behouden.” Het fagg wenst elke verdeler eraan te herinneren dat hij of zij verantwoordelijk is voor de kwaliteit en de conformiteit van de medische hulpmiddelen die afgeleverd worden.
Het FAGG stelt op zijn website een zoekmotor ter beschikking om na te gaan of een verdeler geregistreerd is bij het FAGG.

WELKE MEDISCHE HULPMIDDELEN ZIJN ER IN DE APOTHEEK?

Niet-implanteerbare medische hulpmiddelen (steriel of niet-steriel):

  • pleisters, kompressen, verbandstoffen (steriel of niet-steriel)
  • scalpels, injectiemateriaal
  • contactlenzen, lenzenvloeistoffen, brillen
  • thermometers, bloeddrukmeters
  • rolstoelen, rollators, krukken
  • knie-, elleboog-, hiel-, halssteunen
  • bepaalde capsules en gels die beantwoorden aan de definitie van medisch hulpmiddel en die geen geneesmiddel, cosmeticum of voedingssupplement zijn
  • handschoenen (steriel of niet-steriel)
  • incontinentiemateriaal
  • condooms, niet-hormonale spiraaltjes
  • …

Medische hulpmiddelen voor in-vitro diagnostiek:

  • Te gebruiken als zelftest: zwangerschapstesten, ovulatietesten, systemen voor de glucosebepaling in bloed, …
  • Recipiënten voor urine, recipiënten voor faeces, …

HOE EEN MEDISCH HULPMIDDEL HERKENNEN?

Elk conform medisch hulpmiddel (uitgezonderd deze die deel uitmaken van klinische proeven of op maat gefabriceerd zijn) moet voorzien zijn van de CE-markering. CE staat voor Conformité Européenne.

(niet te verwarren met het logo van ‘China export’!):

De CE-markering is soms aangevuld met een code van vier cijfers die verwijst naar de aangemelde instantie die de conformiteit van het medische hulpmiddel heeft geverifieerd. Dit is onder meer een verplichting bij implanteerbare medische hulpmiddelen, steriele medische hulpmiddelen en zelftesten.

Deze CE-markering geeft aan dat het product voldoet aan de wetgeving van de Europese Unie en voldoet aan de essentiële eisen inzake veiligheid en doeltreffendheid. Deze markering betekent ook dat het product vrij mag circuleren op de Europese markt.

De CE-markering wordt toegekend door een aangemelde instantie. Deze bevestigt dat het hulpmiddel overeenstemt met de huidige normen op Europees niveau. Deze normen variëren overigens naargelang de risicoklasse van het hulpmiddel.  Opgemerkt moet worden dat voor hulpmiddelen uit klasse I, de CE-markering niet via een aangemelde instantie gebeurt. De fabrikant brengt zelf en onder zijn verantwoordelijkheid, de CE-markering aan. Voor de andere klassen, nl. IIa, IIb en III, moet er wel via een aangemelde instantie worden gewerkt.

De etikettering van een medisch hulpmiddel moet onder andere volgende elementen bevatten:

  • verplicht:
    • de naam en het adres van de fabrikant en, wanneer van toepassing, de Europees gemachtigde of EC REP;
    • het serie- of lotnummer;
  • wanneer van toepassing: aanduiding “steriel” en de sterilisatiemethode, de vervaldatum, de aanduiding “for single use”, voorwaarden voor opslag, …

In België moet de voor de patiënt bestemde informatie, de etikettering en gebruiksaanwijzing, minstens in de drie landstalen aanwezig zijn.

Voor de voor zelftesten bestemde medische hulpmiddelen voor in-vitro diagnostiek voorziet de regelgeving, naast de hierboven vermelde verplichtingen, dat er op de etikettering duidelijk vermeld staat dat deze medisch hulpmiddelen voor in-vitro diagnostiek bestemd zijn voor zelftesten.

In geval van een vermoeden van niet-conformiteit, of erger, namaak, neem contact op met Stijn Schouteden (stijn.schouteden@fagg.be).

 

‘Drug-alikes’

‘Drug-alikes’ zijn geen aparte groep van medische hulpmiddelen (er bestaan ook geen kant-en-klare lijsten van). Net als geneesmiddelen gaat om de gezondheidsproducten die gebruikt kunnen worden om een ziekte te behandelen of verzachten. Het enige verschil is dat hun “beoogde werking niet met farmacologische of immunologische middelen of door metabolisme wordt bereikt”. Dat (soms heel subtiele) verschil laat de fabrikanten van die gezondheidsproducten toe om het statuut van geneesmiddel te vermijden en te ontsnappen aan een heel omslachtige en strikte procedure inzake kwaliteitscontroles. Bovendien zijn er veel minder beperkingen om publiciteit te voeren. Bij die ‘drug-alikes’ vind je vooral hoestsiropen, en zakjes of tabletten tegen reflux en maagzuur of tegen diarree.

Een niet exhaustieve lijst (zeer beperkt) van de ‘drug-alikes’ kan u hier terugvinden.

G = medisch hulpmiddel

Je kan de medische hulpmiddelen terugvinden in de Phil database van APB (www.apb.be – “mijn tools”).
Na ingeven van de naam van het middel in de zoekbalk links boven, zie je de categorie in de rechter kolom staan (G).

Via uw softwarepakket kan u ook nagaan wat het statuut/de categorie is van een bepaalde specialiteit:

Goed advies kent geen prijs

Onze patiënten zullen altijd kunnen kiezen voor de beste koop: onder begeleiding van een hoogopgeleide zorgverstrekker die met zekerheid en énkel indien nodig het geschikte product aflevert. Geen enkele supermarkt kan daaraan tippen. Dat neemt niet weg dat APB niet te spreken is over deze maatregel die afwijkt van het onderbouwde advies van de werkgroep ‘medische hulpmiddelen’. Ze stellen samen met u vast dat er met de – nochtans grondige – argumentatie om op zijn minst voor de ‘drug-alikes’ een uitzondering te voorzien geen rekening werd gehouden.

FOLDER

Het fagg heeft onlangs een folder opgegesteld: ‘Aflevering van medische hulpmiddelen in een voor het publiek opengestelde apotheek’.

Hierin kan je ook lezen wat je moet doen indien er zich een incident voordoet ten gevolge van het gebruik van medische hulpmiddelen.

 

BALIEKRANT: SYMBOLEN OP MEDISCHE HULPMIDDELEN

In 2015 publiceerden we een Baliekrant over de verschillende symbolen aanwezig op medische hulpmiddelen. Je kan deze hier downloaden.

Delen