Home > Digitaal > Falsified Medicines Directive

Falsified Medicines Directive

“In samenspraak met het FAGG is afgesproken om de richtlijn van start te laten gaan zoals gepland, op 9 februari 2019, maar tevens een overgangsfase in te lassen tot 1 september waarin getolereerd wordt dat de apotheken bij een alert-melding toch de geneesmiddelen afleveren, voor zover er geen aanwijzingen van vervalsingen zijn en voor zover de geneesmiddelen aangekocht zijn via het gebruikelijke circuit.”
“De continuïteit van de aflevering van geneesmiddelen blijft het allerbelangrijkste. De overgangsfase zal gebruikt worden om de gebruikers (fabrikanten, apotheken, …) de mogelijkheid te geven om met het systeem vertrouwd te geraken en de mogelijke problemen te identificeren en te verhelpen.”

De softwareleveranciers doen intussen al het mogelijke om tijdig klaar te zijn met een minimale dienstverlening, zodat je de 2D-matrix kan lezen en de authenticiteit van de verpakking kan nagaan. Het afhandelen van een foutmelding is voorlopig niet aan de orde gezien de problemen die we in de beginfase verwachten.

Die overgangsperiode geldt niet voor de aansluiting bij de BeMVO. Die is verplicht. Het FAGG heeft al laten verstaan dat de inspecteurs daarop zullen toezien. Nog niet in orde? Doe het gauw.

Praktische aanbevelingen bij het nieuwe verificatiesysteem tegen vervalste geneesmiddel kan u hier nalezen. (Fagg)

Op 08 feb 2019 werd een omzendbrief met praktische richtlijnen voor de opstartfase van de Richtlijn Vervalste geneesmiddelen op 9/02/2019 door het FAGG verstuurd. Deze (omzendbrief 644) kan u hier nalezen.

Na de vakantiemaanden wil het FAGG een versnelling hoger schakelen. In een Omzendbrief FMD meldt het Agentschap dat het geneesmiddelencontrolesysteem op 1 september volledig operationeel moet zijn. Het FAGG wijst alle betrokken stakeholders op hun verantwoordelijkheden, en op de acties die ze eventueel nog moeten ondernemen.

Het FAGG benadrukt dat het belangrijk is om de nieuwe bescherming van de richtlijn zo snel mogelijk ten volle te benutten, maar geeft nogal blijk van zomers optimisme: “Op 1 september moet het geneesmiddelencontrolesysteem volledig operationeel zijn en correct en consequent worden gebruikt. Dat betekent onder andere dat als het systeem een mogelijke vervalsing detecteert, de betrokken stakeholder het geneesmiddel in quarantaine houdt tot hij een beslissing over het al dan niet vrijgeven van de verpakking heeft ontvangen.”

 

De patiënt primeert!

Er zijn nog altijd veel foutmeldingen bij het scannen van de 2D-matrixen: “Bij gemiddeld 4% van de afleveringen is er een foutmelding, met pieken tot 18%. Zolang die cijfers niet drastisch naar beneden gaan, is het volstrekt onrealistisch om geneesmiddelen in quarantaine te houden. Natuurlijk willen we de authenticiteit van geneesmiddelen in real time verifiëren, en we rekenen op onze software om dat tijdig mogelijk te maken. Maar dat hebben we niet zelf in handen en nood breekt wet. De behandeling voortzetten is belangrijker dan real time authenticatie. De onbeschikbaarheid van geneesmiddelen is zo al erg genoeg!”

De alarmprocedure (ALERT-procedure) is als volgt: (bron APB)

De 2D-Datamatrix bevat vier gegevens: het productnummer (GTIN), het lotnummer, de vervaldatum en een uniek serienummer. Als één van de gegevens niet overeenstemt of ontbreekt in de databank, dan krijg je een foutmelding en gaat het mogelijks om een vervalsing. In dit geval zal het systeem je informeren dat je de zogenaamde ALERT-procedure moet volgen:

  • 1) Ga eerst na of er niets is misgegaan in de apotheek.
  • 2) Is dat niet het geval, leg dan de verpakking opzij en een stuur een e-mail naar BeMVO (alerts@bemvo.be – met als onderwerp ALERT en het unieke nummer gegenereerd door je softwaresysteem) met de volgende informatie:
    • Productcode (GTIN en CNK);
    • Beschrijving van product/verpakking;
    • Vergunninghouder (MAH);
    • Elementen die het alert hebben veroorzaakt (productcode, batch, …);
    • De gescande gegevens (lotnummer, vervaldatum en serienummer);
  • 3) BeMVO zal nagaan of het systeem goed werkt en of er andere alerts zijn binnengekomen. BeMVO communiceert ook naar de vergunninghouder. Die controleert de productielijn en de verschillende processen die gebruikt zijn om de gegevens op te laden in de Europese databank.
  • 4) Als het een ‘geverifieerde mogelijke vervalsing’ betreft, dan wordt het FAGG door BeMVO gecontacteerd. Het agentschap zal dan beslissen wat er gedaan moet worden.

Bij vragen voor BeMVO, mail naar info@bemvo.be

Ter info :
1. GTIN (Global Trade Item Number).
De GTIN-code is een uniek productnummer bestaande uit 14 cijfers. Deze bestaat uit een bedrijfsprefix, een artikelcode en een controlecijfer. Op de verpakking wordt de GTIN-code steeds voorafgegaan door de afkorting PC (Product Code).

2. Lotnummer (tot 12 alfanumerieke karakters)

3. Vervaldatum (6 cijfers)

4. (Gerandomiseerd) Serieel Nummer.

  • Dit is een uniek nummer dat tot 20 alfanumerieke karakters kan bevatten en op de verpakking wordt voorafgegaan door de afkorting SN (Serial Number).

Problemen met 2D-datamatrixcode

Indien dit om één of andere reden niet lukt, dan wordt er aangeraden om op het voorschrift of bewijs van elektronisch voorschrift de 2D-matrix code (SN-code) te noteren.

De laatste maanden worden er heel regelmatig problemen door apotheken gemeld bij APB inzake het scannen van de 2D datamatrix. De tariferingsdienst en de softwarehuizen ontvangen regelmatig deze meldingen.

Om een betere transparantie te creëren in welke problemen reeds door APB gekend en verwerkt zijn, werd er een link op de publieke website van APB gecreëerd waar je ten alle tijden de meest recente problemen hieromtrent kan raadplegen.

Wekelijks zal deze link geactualiseerd worden en wordt er ter informatie een communicatie verstuurd onder de vorm van een mail “INFO 2D Datamatrix” .

Hier kan u de link vinden en indien u op de hoogte bent van fouten die hier niet vermeld worden, mogen deze steeds doorgestuurd worden naar gtin@apb.be.

Terugname van geneesmiddelen in apotheeksoftware

In het kader van FMD is het belangrijk om ingescande geneesmiddelen binnen de 10 dagen uit de verkoop te schrappen.
Zo niet geeft het BeMVO aan dat deze code ongeldig is aangezien deze al gebruikt is.

Op deze pagina kunt u per softwarehuis nalezen hoe u correct uw geneesmiddelen terug schrapt uit deze databank, want in veel gevallen volstaat het niet om louter de verkooplijn te schrappen!

Belangrijk om op te merken is: Geneesmiddelen mogen niet teruggenomen worden eens deze de apotheek verlaten heeft!